在注冊醫療器械公司注冊兩類醫療器械需要什么條件

在注冊醫療器械公司注冊二類醫療器械有什么要求？有朋友不知道，可以仔細看下面。

要求1:注冊公司相關企業負責人必須具有中專以上學歷或初級職稱。

要求二：注冊公司相關質檢機構負責人必須具有大專以上學歷或中級以上職稱。

要求3:注冊公司初級以上職稱的工程師、技術員人數需要能夠占員工總數的相應比例。

要求4:注冊公司需要能夠具備相應的產品質量檢驗能力，只有這樣才能注冊成功。

要求5:注冊公司需要能夠有與其生產的產品和規模相匹配的生產倉儲場所和環境，否則沒有這些基本條件，很難完成相關企業的注冊。

要求6:注冊公司需要相應的生產設備，沒有相應的設備很難完成公司注冊。

要求7:注冊公司和企業應能收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規和具有相關技術標準的資料，以便審計機構能順利進行審計。

要求8:注冊公司從事無菌醫療器械生產的，需要有符合要求的生產場地，才能保證注冊順利進行。