在注冊醫(yī)療器械公司注冊1-2家公司需要哪些資料？

在注冊醫(yī)療器械公司注冊1-2家公司需要哪些資料？以下業(yè)內(nèi)相關(guān)專家告訴你。

所需資料1:在注冊醫(yī)療器械公司注冊1-2類公司，需要注冊申請表。

所需資料2:在注冊醫(yī)療器械公司注冊1-2類公司需要醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的相關(guān)生產(chǎn)范圍內(nèi)。

所需資料3:注冊醫(yī)療器械公司注冊1-2類公司需要產(chǎn)品技術(shù)報告，至少要包括技術(shù)指標或主要性能要求的依據(jù)。

所需資料4:在注冊醫(yī)療器械公司注冊1-2類公司，需提交安全風(fēng)險分析報告，報告應(yīng)按YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析標準》的要求編寫，應(yīng)包括能源危害、生物危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害以及功能失效、維護不良、老化等造成的危害分析，以及相應(yīng)的防范措施。

所需信息5:在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2家公司需要應(yīng)用的產(chǎn)品標準和說明；產(chǎn)品采用國家標準、行業(yè)標準作為適用標準的，應(yīng)當提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽字蓋章，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供其申請的產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任聲明和規(guī)格劃分。