注冊醫療器械公司需要辦理相關預注冊手續嗎？

注冊醫療器械公司需要辦理相關預注冊手續嗎？業內相關專家提醒，是否需要辦理前置手續取決于注冊公司的實際情況，具體如下：

1.注冊醫療器械公司時，如果注冊公司是一級器械公司，可以直接注冊，無需任何前置手續。

2.注冊醫療器械公司時，如果是注冊二級器械公司，那么根據2014年相關新規，需要先去當地藥品監管部門辦理二級備案表；因為具體備案條件各省不一樣，所以不一樣，需要有針對性的咨詢；大部分都會要求注冊公司的辦公面積達到100平米，當然只要有15-30平米也有要求。

3.注冊醫療器械公司時，如果注冊公司是三級器械公司，需要辦理醫療器械經營許可證。具體處理方法與上述二級情況相同，也要有場地、人員、物資等條件；申請醫療器械經營企業許可證時，需在批準受理后25個工作日內到藥品檢驗部門進行現場檢驗；醫療器械經營許可證可以在作出準予許可決定之日起十個工作日內發放。