我們的醫療器械管理許可證按照風險程度分為三類,不同類型之間可以銷售和經營的醫療器械產品也不同。有人想知道是否可以跨類別銷售。下面好呱呱會介紹經營第二類醫療器械許可證是否可以銷售第三類器械。
二類醫療器械管理許可證可以銷售三類器械嗎?
國家根據醫療器械的風險程度,對醫療器械實行分類管理。第二類醫療器械不需要許可和備案,第二類醫療器械需要備案,第三類醫療器械需要許可。從事第二類醫療器械經營的企業已取得所在地市級食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械經營備案證明;三類醫療器械經營企業許可證獲得。企業取得《醫療器械經營企業注冊登記證》后,可以在批準的范圍內銷售第二類醫療器械;企業取得“醫療器械經營許可證許可證”后,可以在批準的第三類醫療器械范圍內銷售第二類醫療器械。
備案第二類的,不得從事第三類醫療器械業務;第三類不得從事第二類銷售業務;第二類和第三類醫療器械可以同時經營,但均需申請相關資質。
經營第二類醫療器械,無需申請“醫療器械經營許可證”,只需向相關部門備案即可。實行備案管理,經辦單位必須具有二級醫療器械質量管理體系、合格的專業技術人員和相應的經營場所。三類管理嚴格,申請審查后方可取得許可證。一張牌照可以經營三項相關業務。
以上是關于可銷售三類醫療器械的兩類醫療器械管理許可證的介紹。希望這些內容可以幫助您了解兩種醫療器械管理許可證的不同之處。如有需要請提前了解。如果您需要了解更多醫療器械管理許可證,可以找好呱呱在線顧問獲取最新信息!